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上海新兴免疫球蛋白疑染艾滋 两次官方检测结果为何相反?

2019年02月08日 08:59   来源:科技日报   
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  科技日报记者 李丽云

  2月6日,国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况:2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验。

  通报称:上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

  新春添“血堵”,此非首次。2018年春节期间,北京曝出血小板供应不足导致多名白血病患者病情告急。2017年春节前,浙江省中医院曝出在“封闭抗体免疫疗法”的服务项目中发生违规操作,导致血液污染,令5名患者感染艾滋病。

  据中国食品药品检定研究院官网信息,本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发,共计12226瓶,签发日期为2018年10月12日。

  目前,国家卫健委已发出通知,要求立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。国家药监局已派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

  2月6日,一名医生向21世纪经济报道记者出示了其所收到的停用产品批次通知。

  那么,这次上海新兴问题静注人免疫球蛋白事件,国家检测结果和江西检测结果为何会出现不一致?

  艾滋病病毒抗体检测为阳性、病毒核酸检测为阴性分别都代表什么含义?为何有专家说,患者感染艾滋病的风险很低,有可能是源头污染?免疫球蛋白主要用于哪些疾病治疗……科技日报记者就此采访了业界专家,为大家解读。

  “病毒核酸检测为阴性

  说明传播艾滋病机会不大”

  “核酸检测结果阴性,那么传播艾滋病机会应该不大,这应该是一个好消息。”2月6日深夜,刚刚获悉国家药监局最新公布的调查情况后,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹这样告诉科技日报记者。

  王月丹说,核酸是人类免疫缺陷病毒(HIV)即艾滋病病毒的遗传物质,是病毒的组成部分,其病毒核酸检测结果为阴性,说明该产品被HIV遗传物质污染的可能性不大,传播HIV的风险较低。

  “检测结果都为阴性,就表示没有从这个被检物中检出艾滋病的抗体或者是艾滋病病毒的核酸。”2月7日,疫苗科普达人陶黎纳在接受科技日报记者采访时表示,“对于这个问题免疫球蛋白,如果江西省疾控中心检测出艾滋病抗体,而现在国家调查组没有检测出来,那就说明很有可能是检测技术差异造成了两者不一致。如果我们认为国家调查组的检测结果肯定是对的,那么江西省疾控中心的检测有可能是假阳性。假阳性表示实际没有抗体,但是检验结果显示有抗体。”

  陶黎纳说:“

  很有可能是个乌龙事件,现在应该调查检验试剂或检验方法上是否出了纰漏导致两项结果不一致”。

  免疫球蛋白艾滋病抗体阳性

  意味着什么?

  “虽然检测结果为阴性,但也不能否定抗体阳性的检测结果,这两者是彼此独立的。”王月丹向科技日报记者强调。

  事件刚刚爆发之初,王月丹表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗体成分,可提高免疫力,也能用于治疗自身免疫病,主要由人的血浆中提取。王月丹推测,血浆被污染的源头可能是血站、血车,或者是企业的单采血浆站进行检测时出现了问题。王月丹建议大家不要恐慌,已经注射使用该批次免疫球蛋白的人员要积极配合卫生部门的回访。

  “静注人免疫球蛋白的药品(以下简称免球),常用于治疗免疫缺陷病以及川崎病、免疫性血小板减少症(以前称血小板减少性紫癜)。由于后两种疾病是婴幼儿常见疾病,免球在婴幼儿里的使用量不算太低。”陶黎纳介绍说。

  “如果免球里发现艾滋病抗体阳性,那就是一次质量事故,使用这些涉艾免球的患者不至于感染艾滋病,但需要医学观察。”陶黎纳如此强调。

  陶黎纳说,免球其实就是抗体,只是从不同角度来命名而已。接种疫苗后会产生抗体,自然感染后也会产生抗体,正常情况下,一个健康成人血液里会有针对多种疾病的抗体。如果把这些抗体从血液里一股脑地分离出来,这种提取物能普遍性地增强使用者的免疫力,属于广谱免球,常用于治疗疾病;如果针对某种疾病提取抗体,这种提取物针对该疾病的免疫效果高于广谱免球,就是特异性免球,常用于预防传染病。

  “静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,属于合并血浆。《中国药典(2015版)》规定,静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。如果出现了涉艾免球,那意味着生产过程使用的1000多份血浆中,至少有一份来自艾滋病携带者。对于那些使用了涉艾免球的患者,我的建议是:

  使用涉艾免球后,间隔3周(即过了窗口期)去做艾滋病筛查,各地疾控中心可以免费提供检测。”陶黎纳给出他的建议。

  免球会有第三道灭活工艺,

  最终成品不会有感染性

  调查结果公布前,国家卫生健康委员会官网就回应血制品艾滋抗体阳性事件说患者染艾风险很低。国家卫健委召集专家对有关问题进行分析研判的结果是,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。

  科技日报记者从一家生产血液制品的企业了解到,在我国,血液制品生产程序包括原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节。

  层层严控之下问题血液制品为何还会出现?

  王月丹分析说,可能有几方面的原因:一可能是人为差错,导致没有发现抗HIV抗体阳性献血者,从而误采了HIV感染者的血浆,并在生产过程中没能发现,导致产品中出现抗HIV抗体;二可能是企业使用的检测试剂不够灵敏;三可能疑似感染者的血浆抗体含量较低,所以没检出等等。第二、三问题同时存在,则可能性更大。

  陶黎纳则认为,HIV感染者存在窗口期。在窗口期其HIV抗体是检测不到的,但实际已经有传染性。

  如何防控窗口期?

  陶黎纳认为要严格把好供血者的质量关。如果是有偿供血,那么供血者可能为了利益而隐瞒自己的健康问题,这种血液的风险就大;如果是公益性质的无偿献血,献血者通常会诚实回答献血体检表的问题,这种血液的风险较小。

  此外,窗口期还和检测技术有关,技术越先进,敏感性越高,窗口期就越短。

  目前的检测技术最短可以做到10天左右。

  陶黎纳说:

  “如果有处于窗口期的艾滋病携带者献血做成免球,那么任何时候都检测不到抗体。这种免球如果直接给人用,就可能造成感染;但免球会有第三道灭活工艺,所以最终成品不会有感染性。

  我相信出现涉艾免球后,监管方一定会进行彻底调查,维护公众的健康。如果监管方最终确认,生产企业第三道质控关未发现异常,那么这批涉艾免球不会传播艾滋病,没必要去疾控中心做艾滋病筛查。如果监管方宣布第三道关有问题,那就强烈建议去筛查。”

  怎样能更加严格地掌控血液制品质量关?

  陶黎纳介绍,血液制品最大的风险,就是可能含有病原体导致使用者感染。为尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行严格规范,总体而言有三道质控关:首先,供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的,采血机构和采血设备必须符合规范;其次,血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体;最后用现有的最可靠手段去灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性。

  记者在国家药品监督管理局官网查阅到,2019年1月15日,该官网发布了该局2019年第1号公告,为进一步保障公众用药安全,决定对静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书增加警示语,并对[不良反应]、[注意事项]、[老年用药]等项进行修订。

  其中增加的第一句警示语是:“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”

  “实际上,现在的食品药品管控比以前严格的多,能够曝光发现问题是好事,如果天下太平可能就更要担心了。及时发现问题解决问题,才是保证食品药品安全的良性循环机制。”陶黎纳强调。

  来源:科技日报 文中图片除注明外均来自网络

(责任编辑:何欣)

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