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我国近5年上市54个创新医疗器械产品 北上广苏占85%

2019年01月11日 17:27   来源:经济日报-乐通国际经济网   
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经济日报-国经济网111日讯(记者 朱国旺) 据国家药监局消息,自20143月《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止20181231日,国家药监局批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册,一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好地满足了人民群众的健康需求。

近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展,有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,其中54个产品获得批准。

从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。4个省(市)获批的创新医疗器械数量占总数量的85%。从批准产品的类型来看,植入类医疗器械22个,诊断类设备9个,体外诊断试剂13个。

经济日报-乐通国际经济网记者梳理发现,近5年来获得注册的创新医疗器械产品逐年增多:20142018年分别为1个、9个、11个、12个、18个,增长趋势明显,尤其是2018年,数量明显增加,显示我国医疗器械创新的强劲势头,以及国家医疗器械审评审批效率的不断提升。

据国家药监局介绍,对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品,国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。据统计,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

  为更好地实施创新医疗器械特别审批制度,201811月,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理,有利于进一步集中力量,提高效率,促进医疗器械产业创新发展。

(责任编辑:徐航)

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